A agência lembra que a pesquisa pode ser interrpompida por várias razões: óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos.
Entretanto, segundo Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, “a Anvisa foi comunicada de um óbito não relacionado à vacina, e não de um efeito adverso”. “Estranhamos essa decisão da Anvisa. São 10 mil voluntários, podem ocorrer óbitos não relacionados à vacina, como, por exemplo, um atropelamento”, disse Covas durante o Jornal da Cultura há pouco.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que “está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”. Uma coletiva de imprensa acontecerá às 11 horas desta terça-feira, 10.
Mais cedo nesta segunda, o instituto anunciou que começou as obras necessárias para a fabricação de cerca de 1 milhão de doses diárias da CoronaVac. A obra deverá ser concluída somente no final do ano que vem. Outras 6 milhões de doses virão prontas da China. 100 milhões de doses devem ser fabricadas anualmente pelo laboratório.
O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.
Sem apresentar pesquisas publicadas ou uma conclusão de estudos, também no mês passado, o governo afirmou que 35% dos voluntários tiveram efeitos colaterais. E, se até recentemente o governador João Doria (PSDB-SP) falava em uma campanha de vacinação iniciada em 15 de dezembro deste ano, o discurso mudou e nenhuma data é citada. A falta de provas preocupa a comunidade científica brasileira. Agora, com a pausa, as expectativas devem se frustrar ainda mais.
A pausa, comum em testes científicos, não significa que os demais voluntários deixarão de fazer parte da pesquisa, mas sim que a empresa não poderá recrutar novos indivíduos e os demais continuarão a ser monitorados de perto por equipes médicas, a fim de identificar se novos efeitos adversos irão ocorrer.
Segundo a nota divulgada pela Anvisa, “com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, continua a agência reguladora.
Em setembro, uma pausa aconteceu também nos testes da vacina britânica desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a companha anglo-sueca AstraZeneca. À época, um porta-voz da AstraZeneca descreveu a pausa ao site de notícias de saúde StatNews como “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos resultados”.
Como estamos?
Das 47 em fases de testes, apenas 10 estão na fase 3, a última antes de uma possível aprovação. São elas a chinesa da Sinovac Biotech, a também chinesa da Sinopharm, a britânica de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a americana da Moderna, da Pfizer e BioNTech, a russa do Instituto Gamaleya, a chinesa CanSino, a americana Janssen Pharmaceutical Companies e a também americana Novavax.
Quem terá prioridade para tomar a vacina?
Nenhuma vacina contra a covid-19 foi aprovada ainda, mas os países estão correndo para entender melhor qual será a ordem de prioridade para a população uma vez que a proteção chegar ao mercado. Um grupo de especialistas nos Estados Unidos, por exemplo, divulgou em setembro uma lista de recomendações que podem dar uma luz a como deve acontecer a campanha de vacinação.
Segundo o relatório dos especialistas americanos (ainda em rascunho), na primeira fase deverão ser vacinados profissionais de alto risco na área da saúde, socorristas, depois pessoas de todas as idades com problemas prévios de saúde e condições que as coloquem em alto risco e idosos que morem em locais lotados.
Na segunda fase, a vacinação deve ocorrer em trabalhadores essenciais com alto risco de exposição à doença, professores e demais profissionais da área de educação, pessoas com doenças prévias de risco médio, adultos mais velhos não inclusos na primeira fase, pessoas em situação de rua que passam as noites em abrigos, indivíduos em prisões e profissionais que atuam nas áreas.
A terceira fase deve ter como foco jovens, crianças e trabalhadores essenciais que não foram incluídos nas duas primeiras. É somente na quarta e última fase que toda a população será vacinada.
Quão eficaz uma vacina precisa ser?
Segundo uma pesquisa publicada no jornal científico American Journal of Preventive Medicine uma vacina precisa ter 80% de eficácia para colocar um ponto final à pandemia. Para evitar que outras aconteçam, a prevenção precisa ser 70% eficaz.
Uma vacina com uma taxa de eficácia menor, de 60% a 80% pode, inclusive, reduzir a necessidade por outras medidas para evitar a transmissão do vírus, como o distanciamento social. Mas não é tão simples assim.
Isso porque a eficácia de uma vacina é diretamente proporcional à quantidade de pessoas que a tomam, ou seja, se 75% da população for vacinada, a proteção precisa ser 70% capaz de prevenir uma infecção para evitar futuras pandemias e 80% eficaz para acabar com o surto de uma doença.
As perspectivas mudam se apenas 60% das pessoas receberem a vacinação, e a eficácia precisa ser de 100% para conseguir acabar com uma pandemia que já estiver acontecendo — como a da covid-19.
Isso indica que a vida pode não voltar ao “normal” assim que, finalmente, uma vacina passar por todas as fases de testes clínicos e for aprovada e pode demorar até que 75% da população mundial esteja vacinada.
Obrigado por comentar!
