Falta de dados ameaça anúncio da Anvisa no domingo
15/01/2021

 
 

A aguardada liberação das vacinas contra a covid-19 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode não acontecer no próximo domingo. Com um expressivo volume de dados pendentes, cresceu a possibilidade de os técnicos do órgão informarem aos diretores que não foi possível fazer todas as análises necessárias. 

Para ter uma ideia, a Anvisa ainda não disporia das informações necessárias para atestar que a eficácia global da Coronavac é mesmo de 50,38%, conforme anunciado na terça-feira pelo Instituto Butantan. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), apenas vacinas com eficácia mínima de 50% podem ser usadas. 

Segundo apurou o Valor, algumas pendências são consideradas “intransponíveis” e podem comprometer a apresentação de um parecer final no domingo. 

Segundo a Anvisa, ainda estão pendentes as características demográficas e biológicas críticas dos voluntários, como idade, sexo, etnia e peso, além das funções renal e hepática, entre outras. Da forma como foram apresentados os dados, é impossível comparar corretamente os grupos testados. 

Também faltam a listagem de participantes com desvios de protocolo e a descrição de desvios ocorridos no estudo “com a adequada classificação de impacto e de categoria”. Sem essas informações, a agência não consegue sequer legitimar os valores de eficácia apresentados pelo Butantan. 

Esse é um indicador crítico para a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacina do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac. A Anvisa decidiu esperar até a noite ontem para a chegada dos dados, de forma a viabilizar a conclusão das análises até domingo. 

Também há muitos problemas envolvendo a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvida com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. Até ontem à noite, o painel da Anvisa mostrava 18,4% das informações ainda pendentes de complementação. No caso da Coronavac, esse número era de 25,8%. 

Um dos problemas é que o prazo de dez dias concedido para análise está sendo usado pelos laboratórios para o envio de informações. Em uma situação ideal, esse intervalo deveria começar a contar a partir do encaminhamento de todos os dados necessários. 

Na reunião prevista para domingo, os técnicos vão apresentar os detalhes das duas vacinas. Em seguida, a diretora responsável pela área de medicamentos, Meiruze Freitas, deve ler o seu parecer. 

 

Fonte: Valor




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