Indo na contramão de farmacêuticas tradicionais que estão desenvolvendo vacinas contra o coronavírus, a startup brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a companhia americana PDS Biotechnology Corporation e com a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de são Paulo (FMRP-USP), recebeu o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para “submeter a documentação dos ensaios não clínicos para análise inicial e posterior submissão do protocolo para o ensaio clínico” de um imunizante próprio.
 

Chamada de Versamune®-CoV-2FC, a vacina foi criada com base em uma proteína recombinante do vírus, desenvolvida pela própria startup, associada à tecnologia patenteada da PDS Biotech para a ativação do sistema imunológico. O projeto está na fase 3 de testes pré-clínicos, ou seja, na última antes do início dos ensaios em humanos.

A previsão para os testes em humanos de fase 1 começarem é o mês de maio. “Os resultados obtidos demonstram que a vacina é eficaz, segura, e está pronta para avançar para a fase clínica com segurança e baixo risco tecnológico”, afirma Helena Faccioli, presidente da Farmacore, em entrevista exclusiva à EXAME. A ideia da companhia é testar cerca de 30 mil voluntários.

 

Qual a plataforma do imunizante? Quais os mecanismos usados para ativar resposta imunológica?

A Versamune®-CoV-2FC é uma vacina desenvolvida pela Farmacore e a PDS Biotechnology , baseada em um sistema altamente inovador que associa nanopartículas lipídicas – como adjuvante – à proteína S1 recombinante (uma subunidade proteica da proteína Spike S do SARS-CoV-2).

Através dessa associação, a Versamune®-CoV-2FC apresenta um grande diferencial em relação às outras vacinas em desenvolvimento, pois permite ativar todo o sistema imunológico inato e adaptativo, induzindo produção de anticorpos neutralizantes, ativação de células T CD4 de padrão Th1 e células CD8 citotóxicas, altamente necessárias para o controle da infecção viral.

Além disso, a vacina ativa a via do IFN tipo 1, um dos mecanismos mais efetivos para combate às infecções virais e induz memória imunológica de longa duração.

Em que fase de estudo o projeto está? Há uma previsão de quando ele poderá entrar na fase de estudos clínicos? Isso poderia acontecer ainda neste ano? Duração dos ensaios clínicos

O projeto está na fase final de estudos pré clínicos (segurança e eficácia em animais) e redação do dossiê para submissão à ANVISA. A empresa pretende submeter o pedido oficial para realização do ensaio clínico no próximo mês. A previsão é que os estudos clínicos tenham início em maio desse ano. Os resultados obtidos demonstram que a vacina é eficaz, segura, e está pronta para avançar para a fase clínica com segurança e baixo risco tecnológico.

O ensaio de Fase I/II, que avalia a segurança da vacina em 120 voluntários, tem duração de seis meses.