A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta terça-feira, 20, o uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais contra covid-19, produzido pela empresa Regeneron e comercializado pela farmacêutica Roche. 

É o segundo medicamento contra covid-19 aprovado pela Anvisa para uso no Brasil. O primeiro foi o remdesivir, em 12 de março deste ano

O coquetel chamado de REGN-COV2 contém a combinação dos anticorpos monoclonais experimentais casirivimabe e imdevimabe.

A aplicação do medicamento é intravenosa, seu uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio. O remédio não substitui a vacina contra covid-19 e não serve como prevenção da doença. 

 

Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para o tratamento de casos leves ou moderados de covid-19 para adultos e crianças - com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg - que não necessitam de suplementação de oxigênio, que apresentam alto risco de progressão para um caso grave.

De acordo com Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o REGN-COV2 apresentou uma redução substancial no número de pacientes hospitalizados e mortes, no caso de infectados sintomáticos e com comorbidade. Além de apresentar uma diminuição da carga viral significativa dos doentes.

A agência alertou que o medicamento não deve ser utilizado em pacientes em estado grave. "Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica".

Os fatores de risco considerados para a indicação do medicamento são: idade avançada (65 anos ou mais), obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, asma, diabete, doenças renais crônicas, incluindo pacientes em diálise imunossuprimidos e doenças hepáticas crônicas.

No caso da autorização no Brasil, a dose é de 600 mg de cada um dos dois medicamentos, que devem ser administrados juntos e por meio de infusão intravenosa única (por meio de uma bolsa, semelhante à administração de um soro, por exemplo).

Santos destacou que o tratamento passou por quatro estudos não clínicos distintos, nos quais não foram identificadas "questões maiores" em relação à segurança, considerada com perfil "aceitável". "Os ensaios realizados não geraram preocupação que ensejasse uma investigação específica", apontou.

O benefício seria perceptível a partir do segundo dia após a aplicação. Segundo o estudo considerado pela Anvisa, houve redução de 70,4% no número de pacientes hospitalizados por covid-19, quando comparado ao grupo que recebeu placebo.

A agência também frisou que os pacientes que receberem o tratamento com o medicamento deverão aguardar ao menos 90 dias para serem vacinados contra a covid-19, após procurarem avaliação médica.

A emissora de TV norte-americana CBS estimou que o custo do tratamento com o coquetel da Regeneron nos EUA pode variar entre 1.500 e 6.500 dólares (até 35.807 reais, em conversão direta). No Brasil, o preço será definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

O coquetel já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá e Suíça. Também já teve recomendação de uso pela agência europeia de medicamentos. O medicamento ficou conhecido também por ter sido utilizado no tratamento contra covid-19 do ex-presidente dos Estados Unidos Donald Trump, em outubro do ano passado.

O medicamento tem validade de 12 meses quando armazenado de 2ºC a 8ºC. Quando diluído, pode ser armazenado por até quatro horas em temperatura ambiente e, se refrigerado, por até 36 horas.