Na segunda-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a prorrogação da validade da vacina, que passa a ser de quatro meses e meio. As doses do primeiro lote vencem no dia 08 de agosto. A validação pela Anvisa acompanha a decisão da autoridade sanitária dos Estados Unidos, FDA (Food and Drug Administration), que ampliou o tempo de uso das doses de 12 para 18 semanas.
O contrato do Ministério da Saúde com a Janssen prevê a entrega de 38 milhões de vacinas ao Brasil até o final de 2021.
Como funciona a vacina da Janssen
O imunizante, conhecido tecnicamente como Ad26.COV2.S, utiliza a tecnologia de vetor viral, um vírus enfraquecido que transporta os genes virais para dentro das células, estimulando a resposta imunológica. A mesma metodologia, considerada de 3ª geração, é utilizada nos imunizantes Oxford/AstraZeneca e Sputnik V (veja quadro ).
Esquema de doses
Diferentemente das outras vacinas disponíveis contra a Covid-19, o imunizante da Janssen é aplicado com esquema de dose única (0,5 ml).
Os testes de fases I e II mostraram fortes respostas imunológicas , como a produção de anticorpos e resposta das células T (linfócitos com funções imunológicas de ação de respostas antivirais), após a imunização com apenas uma dose.
Para o professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Marco Antônio Stephano, a possível explicação para a aplicação da dose única da vacina pode estar na forma como o imunizante foi desenvolvido, que pode gerar uma resposta imune mais duradoura.
“Deve ter alguma diferença na elaboração da vacina , que é o segredo de como eles construíram esse antígeno para ter uma dose só de eficácia. Não conseguimos saber, é um segredo industrial da empresa”, disse Marco.
Eficácia
Testes de fase três foram realizados em diferentes países, com a participação de mais de 44 mil pessoas. A vacina apresentou taxa de eficácia de até 72% nos Estados Unidos, de até 68% no Brasil e de até 64% na África do Sul após a aplicação com a dose única.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o imunizante apresenta alta eficácia na prevenção de hospitalização e morte pela Covid-19. Uma dose única da vacina tem eficácia global (que reúne dados de todos os estudos clínicos) de 66,9% contra infecções sintomáticas, de 76,7% contra doença grave e morte após 14 dias e de 85,4% após 28 dias de imunização.
Características de armazenamento
A vacina é armazenada inicialmente congelada pelo fabricante e enviada a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Os frascos com as doses da vacina (cada frasco contém 5 doses de 0,5 ml) devem ser armazenados na mesma faixa de temperatura, protegidos da luz. O prazo de validade é de três meses. Após a abertura e retirada da primeira dose, o frasco pode ser conservado entre 2°C e 8°C, por até seis horas.
Proteção contra variantes
A eficácia das vacinas diante das variantes do SARS-CoV-2 é alvo de estudos contínuos pela comunidade científica global.
Um estudo publicado na revista Nature no dia 9 de junho indicou que a vacina da Janssen demonstrou eficácia na prevenção de casos sintomáticos de Covid-19, inclusive contra a infecção pela variante Beta (B.1.351 – identificada na África do Sul).
A pesquisa avaliou a resposta do sistema imunológico de 20 pessoas vacinadas com o imunizante da Janssen. Segundo o artigo, as respostas produzidas por anticorpos neutralizantes induzidos pela vacinação foram reduzidas contra as variantes Gamma (P.1 – identificada em Manaus) e Beta. No entanto, outras respostas funcionais de anticorpos e respostas de células T foram preservadas diante das variantes.
O trabalho sugere que a relevância dos parâmetros imunológicos identificados em relação à eficácia da vacina depende de estudos complementares.
Aplicação em gestantes
A infectologista Rosana Richtmann, do Hospital Emílio Ribas, em São Paulo, afirma que as vacinas de vetor viral, incluindo a da Janssen, não devem ser aplicadas em gestantes. "Até que a gente tenha mais estudos de segurança, as vacinas não devem ser usadas em gestantes ou puérperas até 45 dias. Elas têm a mesma plataforma da vacina da AstraZeneca e da Sputnik e não devem ser usada em grávidas", disse.
O pesquisador da USP, Marco Antônio Stephano, recomenda que além de gestantes, a imunização com vacinas de vírus de vetor viral não deve ser realizada em pessoas em tratamento contra o câncer e pessoas com síndromes alérgicas graves.
Segurança da vacina
A vacina Janssen já foi autorizada em 44 países e faz parte da lista de 7 imunizantes aprovados para uso pela OMS.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial no dia 31 de março, após a análise dos estudos apresentados e conclusão de que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da Covid-19 em pacientes adultos.
A vacina foi autorizada pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, órgão semelhante à Anvisa, para uso emergencial no dia 27 de fevereiro.
