No período de 2006 a 2020, foram feitos 247 mil estudos clínicos no mundo inteiro, sendo que pouco mais de 6 mil foram no Brasil, de acordo com a Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro). E quando se trata de estudos clínicos,  cada minuto importa, cada material a ser transportado ou armazenado requer um cuidado especial.  Com um cuidado especial no manuseio de produtos tão sensíveis e importantes,  a pesquisa clínica pode avançar, possibilitando a descoberta de novos tratamentos e terapias que salvam vidas. Mas, para que cada engrenagem deste processo complexo gire corretamente e no momento exato, a eficiência e a confiabilidade logística é fundamental.  Saiba de que forma este tipo de serviço pode agregar valor à pesquisa clínica e contribuir para um diferencial competitivo em sua organização.

Como os estudos clínicos funcionam?

Os estudos clínicos permitem que pesquisadores estudem novas formas de tratamentos para vários tipos de doenças, avaliando a eficácia e a segurança de novos produtos para uso em pacientes.  Existem várias etapas e uma delas é a fase de estudos em seres humanos. Todo o estudo é regido pelos Princípios de ICH/GCP (Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização) e pelos comitês de ética das agências regulatórias, que variam de acordo com o país. Mas como funciona um estudo clínico?

Os estudos são geralmente patrocinados pelas indústrias farmacêuticas, que contratam uma CRO (Contract Research Organization), que fará a gestão do estudo clínico. As CROs recrutam e selecionam os voluntários que desejam participar do estudo – para aplicação ou ingestão de um medicamento ou vacina, por exemplo, e acompanhamento e avaliação de possíveis reações de cada organismo. Dependendo da conclusão do estudo, o produto/ terapia que foi testado pode seguir para aprovação dos órgãos competentes. Depois inicia-se a produção, distribuição e comercialização da solução testada e aprovada.

O que eficiência logística tem a ver com os estudos clínicos?

A logística especializada em estudos clínicos é responsável por adquirir, armazenar, transportar e entregar diversos itens sensíveis que são essenciais ao estudo, como amostras biológicas que são analisadas pelos pesquisadores. Também é primordial que os processos de adesão, armazenamento, transporte e entrega de materiais sejam realizados conforme a legislação atual do país.

No Brasil, as instâncias responsáveis pelo protocolo de investigação clínica são a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Comitê Nacional de Ética Brasileiro (CONEP) e o Conselho Nacional de Saúde Brasileiro (CNS).  Esses órgãos regulam a pesquisa clínica para garantir que o protocolo está de acordo com as regulamentações e diretrizes estabelecidas.

Os parceiros logísticos também precisam atender as exigências e protocolos, garantindo que o estudo clínico esteja nas condições necessárias de segurança e qualidade para que as amostras ou o medicamento do estudo seja preservado. Um pequeno descuido na variação na climatização durante o transporte, por exemplo, pode comprometer a integridade do material e, consequentemente, colocar em perigo a saúde e bem-estar de inúmeras pessoas, além de arriscar o andamento da pesquisa.
 

Por que garantir eficiência logística em estudos clínicos?

Valer-se de uma cadeia de suprimentos eficaz e ininterrupta, que mantém um elevado nível de qualidade, é mandatório para desenvolver estudos clínicos contundentes e seguros. A complexidade das investigações clínicas requer uma logística precisa e meticulosa. É necessário considerar as particularidades de cada coleta e entrega, mesmo que pareçam semelhantes. Cada situação exige cuidados especiais e atenção individualizada, atributos que somente parceiros especializados e com alta eficiência logística conseguem oferecer.

Veja os principais benefícios de contar com este tipo de serviço:

Armazenamento adequado

Assegurar a integridade de materiais, em todas as fases do estudo clínico, exige uma infraestrutura de armazenagem com ambientes de temperatura controlada e processos de qualidade comprovados que garantam a segurança do produto.

• Medidas de segurança redundantes, procedimentos operacionais padrão, plano de continuidade em caso de falhas de controle e instalações compatíveis com a GxP aumentam a qualidade e proteção dos itens armazenados, além de proteger os altos investimentos dos estudos clínicos.

Embalagem apropriada

A embalagem é um dos itens essenciais para o transporte de estudos clínicos, pois uma excursão de temperatura pode comprometer meses de estudos. A embalagem  deve ser de alta qualidade, com controle de temperatura, monitoramento e resistência suficiente para garantir a segurança do conteúdo durante todo o trajeto da cadeia logística.

• É imprescindível proteger os itens transportados contra diversos fatores externos, como altas temperaturas, movimentos bruscos, alterações químicas e  umidade

Monitoramento de temperatura

Vital para a integridade de materiais durante o transporte, o monitoramento de temperatura em tempo real, por meio de recursos  tecnológicos, ajuda a manter a qualidade do material que está sendo transportado. O monitoramento em tempo real também permite uma resposta rápida.

Por exemplo, o rastreamento da rota de remessa garante que a localização do produto e as programações de entrega estejam em dia. Se um desvio for relatado, a implementação de um plano de continuidade ou a elaboração de uma nova estratégia, por meio de contato direto com a remessa, terá como objetivo manter o cronograma apertado. A coleta de dados durante todo o prazo de entrega pelo parceiro de logística garante à empresa farmacêutica a validade de seu produto antes da administração ao paciente. Esses dados são valiosos para a tomada de decisões durante todo o cronograma do cliente.

• Com este cuidado rigoroso, os estudos clínicos podem obter dados mais precisos e confiáveis, o que contribui para o avanço da pesquisa clínica e o desenvolvimento de tratamentos mais seguros e eficazes.

Rastreabilidade

A tecnologia de rastreamento que fornece dados de monitoramento confiáveis e em tempo real é uma parte cada vez mais importante de uma operação logística eficaz, principalmente porque os produtos manuseados atualmente são mais complexos e sensíveis.
 

Um pequeno atraso, por exemplo, pode ameaçar o trabalho de muitas pessoas, geralmente desenvolvido ao longo de muito tempo, e causar perdas irreparáveis, inclusive vidas. Por isso, ter visibilidade do transporte e a confiança de que os materiais estão em segurança são essenciais.

• Soluções de rastreamento são capazes de fornecer dados extremamente relevantes para o time de Operações, trazendo visibilidade aprimorada de ponta a ponta.

Cumprimento de regulamentações

Para que haja a entrega adequada de produtos sensíveis e medicamentos de alto custo, segundo protocolos de pesquisa, a eficiência logística garante a conformidade com requisitos legais e prazos estabelecidos na região ou em países envolvidos.

• Isso não apenas agiliza a aprovação e autorização dos estudos, mas também assegura a integridade dos dados coletados, fortalecendo a credibilidade e confiança nas pesquisas clínicas.

Minimização de erros

Processos logísticos padronizados e bem planejados contribuem para uma redução significativa na ocorrência de erros, como entregas incorretas de materiais ou registros de dados imprecisos. Isso promove a precisão e confiabilidade dos estudos clínicos.

• Com o devido controle de qualidade dos procedimentos, como medidas corretivas e   monitoramento em tempo real de temperatura e rastreabilidade do produto, , há menos riscos de haver falhas que prejudiquem o desenvolvimento da pesquisa, garantindo a continuidade do estudo clínico.

Redução de custos e tempo

Uma logística eficiente permite uma gestão de recursos mais eficaz. Otimizar rotas de transporte, escolher fornecedores adequados e a diminuir desperdícios, por exemplo, podem conter alguns custos operacionais. Além disso, economiza tempo, evita atrasos na entrega de materiais e facilita a coleta, o transporte e o gerenciamento de dados.

• Desta forma, contribui para acelerar o progresso dos estudos clínicos e a obter resultados mais rapidamente.

Logística reversa

Uma das últimas etapas em estudos clínicos, porém não menos importante, é recolher adequadamente os materiais utilizados, como medicamentos e dispositivos médicos que não foram usados, além de fazer a gestão de resíduos corretamente. Esta prática busca a sustentabilidade do meio ambiente, além de atender a regulamentações.

• A logística reversa também minimiza riscos de contaminação e garante a segurança dos participantes e profissionais de saúde envolvidos.

Como assegurar eficiência logística em estudos clínicos?

Em um cenário de constante evolução com o surgimento de novos tratamentos, terapias gênicas e novas vacinas, ter um parceiro de logística com recursos robustos de manuseio e transporte, com temperatura controlada e uma estratégia clara e adaptada ao produto, é essencial para uma distribuição eficiente e segura e, em última análise, para garantir a continuidade dos negócios. Juntamente com uma tecnologia precisa para monitorar as excursões, um produto seguro e eficaz pode ser entregue ao seu destino, pronto para ser administrado ao paciente e ajudar a criar um futuro mais saudável.

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