A Frente Parlamentar Mista da Saúde (FPMS) e o Instituto Ética Saúde (IES) realizaram, em 14 de julho, a primeira reunião do Grupo de Trabalho da Comissão Temática de Inteligência Artificial da FPMS. Realizado de forma virtual, o encontro reuniu mais de 50 participantes – entre parlamentares, representantes de ministérios, conselhos profissionais e entidades da sociedade civil – com o objetivo de contribuir para a construção de diretrizes específicas para o uso da inteligência artificial na saúde. 

Entre os presentes, estavam senadores, deputados federais e seus assessores; membros dos Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação; representantes do CONASS, de conselhos profissionais de diferentes áreas da saúde, da Associação Médica Brasileira, da CNI e CNC, além de associações voltadas à saúde e à inovação tecnológica. 

Filipe Venturini Signorelli, diretor executivo do Instituto Ética Saúde, explicou que a criação da Comissão Temática partiu de uma demanda do presidente da FPMS, deputado Zacharias Calil, com o intuito inicial de elaborar um projeto de lei (PL) específico para o setor. No entanto, com o avanço do PL 2338/2023 na Câmara dos Deputados, o foco passou a ser o aperfeiçoamento do texto existente, com uma proposta que contemple as particularidades do setor da saúde. 

“A intenção é construir um marco regulatório que seja justo, aplicável e que beneficie todos os envolvidos — empresários, profissionais e instituições. A legislação precisa servir como referência para as instâncias reguladoras, como Anvisa, ANS e os conselhos profissionais, garantindo segurança, isonomia e compatibilidade com as necessidades reais do setor e os direitos dos pacientes”, afirmou Signorelli. 

Giovanni Saavedra, coordenador da Comissão Temática, — professor de Direito e pesquisador na área de IA aplicada à saúde — destacou que o PL 2338/2023 avançou no Senado e agora tramita na Câmara com melhorias importantes, como a exclusão de usos de baixo risco da regulação, preservando o espaço para a inovação. No entanto, ele pontuou que ainda faltam políticas públicas estruturadas para fomento à IA e que a infraestrutura, como data centers, está sendo tratada em outro projeto. 

O PL propõe três níveis regulatórios: simplificado, intermediário e alto risco — este último aplicável a sistemas com potencial de impactar significativamente a saúde física ou mental do paciente, como diagnósticos ou decisões clínicas automatizadas. Saavedra levantou uma reflexão crítica ao grupo: “Essa classificação é suficiente? Usar IA para diagnosticar uma gripe é muito diferente de indicar uma cirurgia. Talvez seja necessário refinar esses critérios.” 

Além disso, foram apresentados outros temas-chave, como governança dos sistemas de IA, avaliação de impacto algorítmico e responsabilidade civil por danos causados por essas tecnologias. 

Reflexões e propostas em debate 

Durante o encontro, Saavedra propôs uma série de questões para reflexão e aprofundamento do debate, entre elas: 

1. As áreas classificadas como alto risco refletem a realidade do sistema de saúde brasileiro? Deveríamos ampliar ou restringir essas categorias? 

2. As aplicações de IA na saúde — como diagnóstico por imagem, apoio à decisão clínica, descobertas de medicamentos, saúde mental e medicina personalizada — estão bem delimitadas? Devemos incluir novas categorias? 

3. Diante da fragilidade da indústria nacional de IA, como evitar que a regulação prejudique as iniciativas locais em detrimento das grandes desenvolvedoras estrangeiras? 

4. É necessário criar políticas públicas de incentivo à pesquisa em IA e formação de profissionais? Seria o caso de prever diretrizes educacionais ou criar centros de excelência com apoio estatal? 

Como encaminhamento, o coordenador sugeriu incluir no texto legislativo diretrizes específicas para o setor da saúde, tais como: 

• Certificação técnica e médica para uso de IA em diagnósticos e prescrições; 

• Inclusão de disciplinas de ética em IA nos cursos de medicina e ciências da saúde; 

• Criação de comitês de bioética digital em hospitais e clínicas; 

• Auditorias periódicas para sistemas de IA de alto impacto; 

• Protocolos para responsabilização em casos de falha; 

• Formação de grupos de trabalho em parceria com Anvisa e ANPD; 

• Estímulo à criação de ambientes de teste regulatório (sandbox) em saúde digital; 

• Promoção do diálogo contínuo entre profissionais de saúde, juristas e cientistas da computação. 

Próximos passos 

As contribuições para o Grupo de Trabalho poderão ser enviadas até 25 de agosto. As propostas serão debatidas presencialmente durante o 2º Fórum Nacional de Integridade na Saúde, que ocorrerá em 27 de agosto, durante o ExpoCompliance, em São Paulo. O evento contará com representantes de agências reguladoras, órgãos de controle, instituições do setor e entidades técnicas. 

A proposta do GT é construir uma legislação com caráter mais principiológico e conceitual, evitando uma regulação excessivamente segmentada para a saúde. A Comissão já solicitou participação em audiência pública na Câmara para apresentar suas contribuições ao PL 2338/2023.