A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) lançou a primeira fase do estudo ‘Mapa do Setor de Dispositivos Médicos – Brasil e Américas’, conduzido pelas consultoras da Vitros Assuntos Regulatórios, Marina Carvalho e Leticia Fonseca, que também integram a Coalizão Interamericana para Convergência Regulatória.

O levantamento, lançado no X Fórum ABIIS, compara o sistema regulatório brasileiro com os de Argentina, Colômbia, Canadá, Estados Unidos e México, oferecendo um panorama detalhado de um mercado global estimado em US$ 542,21 bilhões.
 

Principais resultados apresentados:

• Distribuição global: América do Norte domina (38,17%), seguida da Europa (27,3%) e Ásia-Pacífico (23,5%);
  Segmentos líderes no Brasil: dispositivos terapêuticos (25,8%), implantáveis (24,3%) e diagnóstico in vitro (15,9%);
• Tendências: digitalização da saúde, inteligência artificial, dispositivos vestíveis e cirurgia robótica como motores de crescimento;
• Comércio exterior: em 2024, o Brasil exportou cerca de US$ 800 milhões em dispositivos médicos, contra US$ 8 bilhões em importações;
• Capacidade regulatória: a Anvisa conta com 48 servidores na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), embora um dimensionamento de 2016 indicasse a necessidade de 112.

Segundo Marina Carvalho, o país cresce acima da média global no consumo de dispositivos médicos, impulsionado pelo envelhecimento da população e pela demanda por novas tecnologias. “Ainda somos um mercado tímido comparado a grandes players e temos forte dependência externa. Esse cenário exige atenção especial à forma como produtos são regulados e certificados no exterior”, explicou.

Ela destacou ainda que, na prática, o tempo para registro de produtos muitas vezes supera o prazo previsto em lei, limitando a inovação. Nesse contexto, o modelo de Reliance – que permite automatizar processos com base em avaliações já feitas por autoridades internacionais – surge como alternativa estratégica.

Já Leticia Fonseca alertou para o déficit de pessoal na Anvisa. “Ao longo do tempo, a Agência manteve praticamente a mesma estrutura, apesar da demanda crescente, tanto em volume quanto em complexidade”, conclui.