Com modelo e forma de regulação defasados, a Resolução 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que estabelecia critérios para definição do preço máximo pelo qual fabricantes e importadores podiam vender seus novos produtos a distribuidores, farmácia, drogarias e outras entidades públicas ou privadas, foi revogada pela Resolução CMED 03/2025. A nova norma, republicada em 30 de dezembro de 2025, entrará em vigor em 29 de abril de 2026. Ela trata dos critérios para definição de preços de medicamentos novos e novas apresentações, detalhando os procedimentos para o Documento Informativo de Preço (DIP), incluindo alterações de registro e o ajuste de fatores de conversão.

 

A nova Resolução, buscando solucionar a defasagem, entre outras alterações, redefiniu categorias de enquadramento e aumentou, de seis para oito, o número de categorias de enquadramento, com critérios específicos para cálculo do “Preço Fábrica”, incluindo produtos biológicos não novos (biossimilares), não contemplados na Resolução 02/2004. “Aliás, com relação aos biológicos não novos, a Resolução estabelece que os preços destes produtos não poderão ser superiores a 80% do preço do respectivo produto biológico de referência”, afirma Marcos Lobo de Freitas Levy, sócio do escritório Lopes Muniz Advogados, atuante na área de Life Sciences e Healthcare. Ele considera que ‘a Resolução traz regras mais claras e com menor possibilidades de enquadramento de produtos como “casos omissos”, beneficiando a indústria farmacêutica’.

A Resolução assenta, ainda, normas para enquadramento de medicamentos ‘com inovação incremental’ que estavam sendo, por falta de opção, incluídos na classificação genérica de ‘novas apresentações de medicamentos’, definindo-os como aqueles que demonstre atividade inovativa em relação àquele já registrado, como definido na nova Resolução. “Desse modo, com o aumento do número de categorias de enquadramento incluindo regras para enquadramento de produtos com ‘inovação incremental’ e produtos biológicos não novos, a nova Resolução de fato soluciona boa parte da defasagem que havia com a Resolução CMED 02/2024”, diz Levy. O advogado explica que, no entanto, a resolução continua deixando de fora os produtos de terapia avançada (produtos derivados de células e tecidos humanos modificados ou que contêm ácidos nucleicos para alterar genes, tratando condições graves, raras ou sem alternativas) até que sejam regulamentados por atos específicos.

A Resolução 03/2025 também aumenta o número de países de referência que passam de nove para 14. Pela nova resolução, o preço fábrica proposto não poderá ser maior que o menor preço fábrica praticado nos países de referência, agregando-se os impostos incidentes.

Ressalte-se que para que seja calculado o preço fábrica definitivo no Brasil, o produto precisa já estar sendo comercializado em quatro países de referência, com respectivas fontes de preço publicamente disponíveis. Assim, até que o produto esteja sendo comercializado em pelo menos quatro países de referência, a CMED estabelecerá um preço provisório sendo que a empresa deverá apresentar à CMED, em um ano, prova do lançamento (e preço) em países de referência.

Pela nova Resolução, as empresas que submetem pedidos de registro sanitário de medicamentos, devem submeter pedido de preço à CMED antes da publicação da concessão do registro do medicamento, o que não era exigido sob a Resolução 02/2004. De acordo com a nova regulação, a falta de cumprimento desta determinação determina que a CMED estabeleça um procedimento “de ofício” para definição do preço fábrica inicial do medicamento.

A nova Resolução, embora mantendo exigências criticadas durante o prazo da consulta pública, melhora a qualidade das informações que devem ser prestadas no “Documento Informativo de Preço – DIP” (“Documento Informativo” na Resolução 02/2004) a ser submetido pelas empresas solicitantes, que servirão de base para a estipulação do preço de lançamento.

“É recomendável que as empresas se certifiquem de haver compreendido todas as alterações trazidas pela Resolução 03/2025 porque elas vão refletir, inclusive, sobre alguns processos de registro iniciados antes do início da sua vigência como definido no artigo 46 da Resolução”, diz Levy.