A Anahp realizou nesta quarta-feira (4) mais uma edição do Anahp Ao Vivo, reunindo especialistas para discutir os efeitos das regras de precificação de medicamentos, decisões regulatórias recentes e seus desdobramentos para o sistema de saúde.

O encontro trouxe reflexões relevantes sobre como a regulação econômica influencia o acesso a tecnologias, a previsibilidade do ambiente assistencial e a sustentabilidade das instituições de saúde.

A conversa evidenciou que alterações regulatórias voltadas à precificação de medicamentos produzem efeitos que extrapolam o mercado farmacêutico, alcançando hospitais, gestores e, em última instância, os pacientes.

Quem participou:

• Pedro Bernardo, consultor na área da saúde
• Teresa Gutierrez, sócia da Machado Nunes Advogados
• Marco Aurélio Ferreira, diretor de Relações Governamentais da Anahp (moderador)

Veja, a seguir, os principais pontos debatidos:

Medicamento como parte do cuidado: uma lógica diferente da cadeia comercial

Um dos pontos centrais do encontro foi a distinção entre a lógica comercial do medicamento e seu uso no ambiente hospitalar. Diferentemente do varejo farmacêutico, no hospital os remédios estão inseridos em um processo clínico e operacional complexo, que envolve múltiplas etapas e responsabilidades diretamente associadas à prestação da assistência.

Esse processo inclui, entre outros fatores:

• gestão de aquisição e estoque;
• armazenagem especializada e cadeia de frio;
• fracionamento, preparo e individualização de doses;
• dispensação segura e rastreável;
• atuação integrada da farmácia clínica;
• conformidade regulatória e segurança do paciente.

No hospital, o medicamento não pode ser analisado de forma dissociada do ato assistencial, já que seu uso está diretamente vinculado à organização do cuidado e à qualidade da assistência prestada.

Margem zero, custo assistencial e sustentabilidade da operação

Ao abordar a Resolução CMED nº 2/2018, o debate destacou que o ambiente regulatório impõe restrições à aplicação de margens sobre medicamentos utilizados no contexto hospitalar. Na prática, porém, o ponto central da discussão foi como endereçar o custo assistencial associado ao uso do medicamento dentro da prestação do serviço de saúde.

A discussão evidenciou que:

• hospitais não atuam como revendedores de medicamentos;
• o custo do medicamento está integrado ao ato assistencial;
• a ausência de diretrizes claras sobre o tratamento desses custos pressiona o equilíbrio econômico-financeiro das instituições, especialmente aquelas de alta complexidade assistencial.

O tema foi tratado sob a ótica da sustentabilidade da operação hospitalar e da necessidade de garantir condições para a continuidade do cuidado.

Judicialização, governança e custo institucional

Pela perspectiva do direito, o debate contextualizou o cenário de judicialização da precificação de medicamentos, destacando seus efeitos sobre a segurança jurídica e a governança do setor.

“A judicialização aparece quando o sistema precisa resolver, no Judiciário, ambiguidades que poderiam estar endereçadas de forma mais clara na regulação” — Teresa Gutierrez

Entre os impactos apontados no debate, estão:

• aumento da insegurança jurídica;
• custos institucionais elevados;
• maior complexidade de governança regulatória.

O diálogo regulatório foi indicado como caminho para ampliar previsibilidade e reduzir conflitos no sistema de saúde.

Previsibilidade regulatória e acesso à inovação em saúde

Outro eixo relevante do debate foi o impacto da Resolução CMED nº 3/2025 sobre o ambiente de inovação em saúde. Mudanças em critérios de comparabilidade, no uso de referências internacionais e na classificação de inovações incrementais tendem a aumentar a complexidade do processo de precificação.

“Quando o ambiente regulatório se torna menos previsível, as decisões passam a ser mais defensivas, e isso afeta desde o ritmo de incorporação até a forma como a assistência é organizada na ponta” – Pedro Bernardo

Segundo os especialistas, incertezas regulatórias podem afetar:

• o tempo de lançamento de novos medicamentos no país;
• a incorporação de terapias inovadoras;
• a padronização de protocolos assistenciais;
• o planejamento financeiro e assistencial das instituições.

Nesse sentido, previsibilidade e clareza de regras foram apontadas como fatores essenciais para garantir acesso sustentável à inovação.

Implicações diretas para os gestores hospitalares

Do ponto de vista da gestão, o encontro reforçou alguns aprendizados estratégicos:

• o medicamento integra a assistência e não deve ser analisado como uma lógica comercial isolada;
• custos assistenciais precisam ser mapeados para garantir segurança e qualidade do cuidado;
• a insegurança regulatória dificulta planejamento, padronização e negociação;
• a sustentabilidade institucional é condição para acesso, inovação e continuidade assistencial.

Esses fatores impactam diretamente decisões sobre protocolos clínicos, contratos, estrutura de farmácia hospitalar e relacionamento com operadoras e fornecedores.

O que dizem os especialistas

A discussão sobre medicamentos no ambiente hospitalar vai além da lógica de preço ou margem. Trata-se de assegurar condições para que os hospitais continuem cumprindo seu papel assistencial, com segurança, previsibilidade e foco no paciente.

Em um cenário de decisões regulatórias em evolução, o desafio para o setor é construir caminhos que conciliem regulação econômica, sustentabilidade institucional e qualidade da assistência, reconhecendo que o medicamento, dentro do hospital, é antes de tudo parte do cuidado — e exige estrutura, organização e equilíbrio.