A medicina laboratorial evoluiu significativamente nas últimas décadas. Hoje, os exames laboratoriais desempenham papel central em diferentes cenários do cuidado em saúde, apoiando decisões diagnósticas e a definição de tratamentos mais precisos e personalizados, impulsionados por tecnologias como genômica, proteômica, metabolômica, automação e inteligência artificial. Como consequência, os laboratórios passaram também a ser importantes produtores de dados preditivos e, cada vez mais conectados ao ecossistema da saúde, contribuem para o fluxo de informações que influenciam diretamente os desfechos clínicos dos pacientes.

Laboratórios clínicos e serviços de radiologia estão entre os principais geradores de dados no sistema de saúde, devido ao grande volume de atendimentos e à frequência com que são utilizados em qualquer nível de atenção. Nesse contexto, o laboratório clínico é reconhecido como o maior produtor de dados estruturados de saúde. Tradicionalmente, o valor da medicina laboratorial é associado à qualidade das diferentes fases do processo analítico, ao tempo de resposta e à exatidão e precisão dos resultados. No entanto, em um cenário marcado pela integração de dados provenientes de diferentes fontes – incluindo dispositivos digitais e novas tecnologias – passa a ser necessário considerar também, como indicador de valor, a capacidade dos laboratórios clínicos de gerenciar e interpretar os dados que produzem. Assim, o laboratório deixa de ser apenas um prestador de serviços diagnósticos e passa a representar um agente estratégico na gestão da informação em saúde e no planejamento da saúde populacional.

Essa evolução, no entanto, traz novos desafios. Dados originalmente coletados para assistência passaram a ser reutilizados em pesquisas secundárias, muitas vezes sem consentimento explícito dos pacientes, o que levanta preocupações éticas relacionadas à privacidade, à equidade no acesso à saúde, à interpretação de resultados complexos e à gestão de informações genéticas. O debate não é recente. Em 1998, o Parlamento da Islândia aprovou uma lei que permitiu a criação de um banco nacional de dados de saúde reunindo prontuários clínicos de praticamente toda a população, dados genealógicos e dados genéticos. O banco foi concedido com exclusividade a uma empresa privada, a deCODE Genetics, para utilização em pesquisas genéticas e farmacêuticas, sem consentimento individual expresso, adotando o modelo de “opt-out”. O caso gerou ampla repercussão internacional entre médicos, bioeticistas e juristas, que apontaram riscos de violação da autonomia individual e de exploração comercial de dados populacionais de saúde.

Esse episódio teve impacto direto na comunidade médica internacional e contribuiu para a criação da Declaração de Taipei, publicada em 2002 pela World Medical Association, estabelecendo princípios éticos para o uso de bancos de dados de saúde e biobancos em pesquisa. A declaração complementa os princípios da Declaração de Helsinque, referência histórica da ética em pesquisa envolvendo seres humanos, cuja primeira versão foi publicada em 1964 e atualizada mais recentemente em 2024.

Os riscos associados ao uso indevido de dados médicos são diversos e incluem violações de privacidade, discriminação, perda da confiança do paciente e consequências legais. Informações de saúde podem ser utilizadas por terceiros, como seguradoras ou empregadores, para discriminar indivíduos, influenciar decisões de crédito ou emprego ou inflacionar prêmios de seguro. Mesmo dados anonimizados podem ser reidentificados quando diferentes bases de informação são cruzadas, ampliando os riscos à privacidade. A exploração comercial de dados de saúde, muitas vezes sem consentimento ou compensação dos pacientes, também levanta questões éticas relevantes sobre propriedade, governança e uso responsável dessas informações.

Diante do avanço acelerado da digitalização, do big data, da inteligência artificial, da genômica e de novas fontes de informação em saúde – como dispositivos vestíveis e aplicativos digitais – a Declaração de Taipei passa atualmente por um novo processo de revisão. Em março deste ano, uma rodada de discussões ocorreu em São Paulo, na sede da Associação Paulista de Medicina, sob organização da World Medical Association e da Associação Médica Brasileira. A SBPC/ML esteve representada e também participou das discussões. O objetivo central permanece o mesmo: equilibrar a inovação científica com a proteção de direitos individuais, privacidade e transparência no uso de dados de saúde.

Nesse cenário, os laboratórios clínicos assumem papel cada vez mais relevante. Eles geram grandes volumes de dados sensíveis, estruturados e comparáveis ao longo do tempo, com alto valor científico e epidemiológico. A crescente reutilização dessas informações em contextos de pesquisa destaca a necessidade de garantir interoperabilidade, intercambialidade e interpretabilidade dos dados laboratoriais. Iniciativas como a Rede Nacional de Dados em Saúde, no Brasil, e o European Health Data Space, na Europa, já apontam para esse caminho ao reconhecer os dados laboratoriais como parte central da infraestrutura de informação em saúde.

No Brasil, a proteção dessas informações também é respaldada pela Lei Geral de Proteção de Dados, que regula coleta, armazenamento e compartilhamento de dados pessoais, incluindo dados sensíveis de saúde, e pela Lei nº 14.874/2024, que institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Embora tenham naturezas distintas – uma legislação nacional e uma diretriz ética internacional – essas normas convergem em princípios fundamentais de proteção, governança e uso responsável de dados em saúde.

Para atender a esses requisitos, laboratórios clínicos precisam fortalecer políticas de governança de dados, garantir rastreabilidade e qualidade dos resultados e adotar sistemas interoperáveis que permitam o uso seguro das informações em pesquisas. Processos robustos de consentimento informado, mecanismos de segurança como criptografia e anonimização, além da padronização e harmonização de processos laboratoriais, tornam-se essenciais para garantir comparabilidade de dados em pesquisas multicêntricas e internacionais, contribuindo para a segurança do paciente e para o avanço da medicina baseada em evidências.

Num contexto de rápida transformação tecnológica, a consolidação de diretrizes éticas robustas torna-se essencial para assegurar que a inovação em saúde ocorra com respeito à privacidade, à autonomia e à confiança dos cidadãos nos sistemas de dados em saúde.

*Wilson Shcolnik é médico patologista clínico, Msc, PhD e diretor de relações institucionais da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML).