Há pouco mais de seis anos, quando a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 327/2019, o cenário brasileiro da cannabis medicinal era de uma terra incógnita povoada por pacientes em busca de alívio, médicos cautelosos diante da escassez de evidências locais e empresas que mal conseguiam visualizar onde investir. Quase uma década depois, o país experimenta uma reconfiguração silenciosa, mas profunda: já são aproximadamente 873 mil pacientes em tratamento, mais de 55 mil profissionais prescritores, presença em 85% dos municípios brasileiros e um mercado que se aproxima de R$ 1 bilhão movimentados anualmente, com potencial estimado pela consultoria Kaya Mind em R$ 9,5 bilhões — equivalente a aproximadamente 7 milhões de pacientes elegíveis ao tratamento. A pergunta que se impõe ao operador do direito não é mais se a cannabis medicinal terá lugar no sistema brasileiro de saúde, mas em que termos, sob qual desenho regulatório e à custa de quais barreiras de acesso esse lugar será efetivamente ocupado.

O ponto de partida normativo é conhecido. A RDC nº 327/2019 instituiu um regime sui generis de autorização sanitária para a fabricação e a importação de produtos derivados de cannabis para uso medicinal — figura jurídica que não se confunde com o registro de medicamentos e que foi concebida como solução transitória diante do estado da arte das evidências clínicas e da ausência de cultivo nacional regulamentado. A esse arranjo somou-se, em 2022, a RDC nº 660, que disciplinou a importação excepcional, por pessoa física e mediante prescrição médica, de produtos derivados da planta para uso próprio. Essa dualidade — produtos regularizados de um lado, importação direta pelo paciente de outro — funcionou, durante anos, como válvula pragmática de um sistema que ainda não havia maturado a oferta interna. O custo dessa engenharia, contudo, começou a se mostrar elevado.

O voto condutor da revisão da RDC nº 327, aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 28 de janeiro de 2026, não economizou palavras ao reconhecer o que já era percebido pelo mercado: a coexistência das duas vias produziu uma assimetria regulatória relevante. Os produtos importados via RDC nº 660 não passam por avaliação técnica da agência quanto a qualidade, segurança ou composição, ao passo que os produtos nacionais regularizados se submetem a Boas Práticas de Fabricação, controle analítico e fiscalização periódica. O resultado prático é uma desigualdade competitiva que desestimula o investimento doméstico em pesquisa, desenvolvimento e produção, ao mesmo tempo em que expõe o paciente a riscos sanitários não desprezíveis quando a importação substitui — em vez de complementar — a oferta regulada. A nova arquitetura aprovada pela Anvisa caminha para restringir a importação excepcional aos casos em que não houver produto equivalente registrado no Brasil, com prazo de transição de doze meses, e abre processo regulatório autônomo para revisão da RDC nº 660.

O movimento regulatório, porém, só pode ser corretamente compreendido se lido em diálogo com a jurisdição constitucional. Em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do IAC nº 16, fixou tese reconhecendo a legalidade do cultivo de cânhamo industrial — variedade da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol inferior a 0,3% — para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, conferindo prazo à Anvisa para regulamentar a matéria. A relatora, Ministra Regina Helena Costa, foi expressa ao reconhecer que a omissão regulatória produzia prejuízo direto a pacientes sem condições financeiras para arcar com os custos elevados de medicamentos cujos insumos eram obrigatoriamente importados. Em cumprimento à decisão, a Anvisa editou, no início de 2026, conjunto de resoluções que disciplina a Autorização Especial para o cultivo nacional por pessoas jurídicas, com exigências de rastreabilidade, controle e segurança — desenho que, se executado a contento, tem o potencial de reduzir custos finais e ampliar a cadeia produtiva interna. Trata-se, em rigor técnico, de regulação induzida por jurisdição, fenômeno cada vez mais frequente em searas nas quais o agir administrativo retarda a resposta à demanda social.

Esse cenário, contudo, convive com uma frente paralela e juridicamente delicada: a judicialização do acesso. O número de pedidos de habeas corpus para autocultivo no STJ saltou de 17, em 2020, para 384 em 2024 — crescimento da ordem de 2.158% em quatro anos, conforme dados da própria Corte. Em março de 2025, a Sexta Turma deu passo adicional ao decidir que a comprovação de hipossuficiência financeira não é requisito para a concessão do salvo-conduto, deslocando o eixo argumentativo do binômio custo-acesso para o reconhecimento autônomo do direito ao tratamento prescrito. A Terceira Seção, ainda em 2023, havia pacificado o entendimento de que o cultivo doméstico para extração de óleo medicinal, lastreado em prescrição, configura conduta atípica diante da omissão regulatória do art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006. Paralelamente, o Supremo Tribunal Federal (STF), no Tema 1.161 da repercussão geral, fixou os requisitos para o fornecimento estatal de medicamentos sem registro: autorização de importação pela Anvisa, incapacidade econômica do paciente, prescrição fundamentada e inexistência de alternativa terapêutica no SUS. O Tema 1.234, por sua vez, redefiniu a competência federativa nas ações de saúde, com reflexos diretos sobre o contencioso da cannabis.

A leitura conjunta desses precedentes revela tensão estrutural que merece atenção do operador especializado. De um lado, o STJ avança no reconhecimento do autocultivo como resposta à mora regulatória, com fundamentos extraídos do direito à saúde e do princípio da legalidade penal. De outro, o STF preserva a centralidade do desenho administrativo na alocação do fornecimento público, sinalizando que a judicialização do acesso a medicamentos não pode operar como atalho para a desorganização do sistema. Entre esses dois polos, situa-se o paciente real — aquele que, diante da prescrição médica, depara-se com produto regularizado de custo elevado, importação que pode demorar semanas e burocracia que nem sempre dialoga com a urgência clínica. Não por acaso, das 259 associações de pacientes ativas no país, apenas 40 dispõem de autorização judicial para cultivo, o que significa dizer que mais de 200 operam sob o frágil amparo de habeas corpus individuais, em zona cinzenta que não interessa nem ao Estado, nem ao paciente, nem à indústria.

O ingresso de empresas especializadas, nesse contexto, é variável dupla. De um lado, a profissionalização do setor — com 68 empresas que protocolaram 210 pedidos de Autorização Sanitária pela RDC nº 327, das quais 24 já obtiveram aprovação — tende a baratear o tratamento por meio de ganhos de escala, integração vertical e substituição da importação por produção nacional. A nova RDC nº 1.013/2026, ao detalhar a Autorização Especial para cultivo por pessoas jurídicas com inspeção sanitária prévia, abre caminho para que o Brasil deixe de ser apenas mercado consumidor e passe a integrar a cadeia produtiva global, em movimento que a Embrapa já antecipa ao mirar o cânhamo como nova fronteira agrícola. De outro lado, a entrada de capital especializado e a verticalização da distribuição podem concentrar oferta, elevar barreiras de entrada para pequenos players, deslocar associações de pacientes que cumpriram, na ausência do Estado, função suplementar relevante e, paradoxalmente, manter elevados os preços ao consumidor final caso a regulação de preços e a política tributária não acompanhem o avanço produtivo.

Há, portanto, um delicado ponto de equilíbrio a ser construído. A migração da importação excepcional para o produto regularizado — desenho desejável do ponto de vista sanitário — só será socialmente legítima se vier acompanhada de medidas concretas de acessibilidade econômica: políticas de preço que reconheçam a especificidade desses produtos, incorporação racional ao SUS quando houver evidência clínica robusta, regimes tributários compatíveis com a natureza terapêutica e mecanismos de proteção das associações de pacientes que cumprem missão de saúde pública em territórios desatendidos. Sem esses contrapesos, o avanço regulatório corre o risco de produzir efeito perverso: substituir a desigualdade do acesso informal pela desigualdade do acesso formal, deslocando a judicialização do plano penal — onde hoje se concentra na figura do habeas corpus para cultivo — para o plano cível e administrativo, onde proliferarão demandas individuais por fornecimento custeado pelo poder público.

Ao operador do direito da saúde compete, nesse momento, atuar simultaneamente em três frentes que se retroalimentam. A primeira é a frente regulatória, com participação qualificada nas consultas públicas em curso, tanto da revisão da RDC nº 327 quanto do processo autônomo de revisão da RDC nº 660, sob pena de o desenho final refletir apenas os interesses mais bem articulados. A segunda é a frente contenciosa, na qual a estratégia processual deve considerar com precisão a distinção entre as teses do Tema 1.161 e do Tema 1.234 do STF, a jurisprudência consolidada do STJ sobre autocultivo e os limites do habeas corpus como instrumento de tutela do direito à saúde. A terceira é a frente preventiva, voltada à estruturação societária e regulatória das empresas que ingressam no setor, à compliance sanitária, à proteção de dados de saúde dos pacientes cadastrados e à governança de farmacovigilância , temas que, em regulação ainda jovem, são frequentemente subestimados e produzem passivos relevantes quando a fiscalização amadurece.

O Brasil chega, em 2026, a um ponto de inflexão que poucos países atingiram com tamanha rapidez. A combinação entre demanda social crescente, jurisprudência ativa, regulação em reforma e mercado em expansão cria janela de oportunidade para que se construa um modelo brasileiro de cannabis medicinal, isto com identidade própria, capaz de conjugar segurança sanitária, sustentabilidade econômica e justiça distributiva. Esse modelo, porém, não emergirá espontaneamente do encontro entre regulador e mercado: dependerá de uma advocacia técnica, atenta às engrenagens do sistema, capaz de traduzir a complexidade normativa em soluções concretas para pacientes, empresas e gestores públicos.

A diferença entre transformar os R$ 9,5 bilhões em direito efetivo à saúde, ou em mais um capítulo da crônica brasileira da desigualdade de acesso, reside, em medida não desprezível, na qualidade dessa interlocução.

Nada do que foi dito autoriza otimismo ingênuo, nem pessimismo paralisante. Autoriza, sim, vigilância. A cannabis medicinal deixou de ser pauta de minoria; tornou-se, na prática, política pública em construção, com implicações sanitárias, econômicas, penais e federativas que exigem do direito da saúde sua melhor versão, aquela que conhece a norma, dialoga com a clínica, compreende o mercado e jamais perde de vista o paciente que está, no fim da cadeia, à espera do tratamento que o sistema, ainda, não conseguiu lhe entregar de forma plena.

*Anna Júlia Goulart é Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa.