O Brasil acaba de dar um sinal relevante para a indústria de saúde. Com a sanção da Lei nº 15.385/2026, publicada em abril de 2026, o país cria um ambiente mais favorável para medicamentos oncológicos, terapias avançadas, diagnósticos e outras soluções inovadoras, reforçando a oncologia como prioridade nacional.

Para empresas farmacêuticas internacionais, especialmente aquelas com produtos aprovados por autoridades reconhecidas como a EMA ou o FDA, esse movimento merece atenção. Entrar no mercado brasileiro continua exigindo análise técnica, documentação adequada e cumprimento das normas da Anvisa. Mas a nova lei dialoga com avanços regulatórios recentes que tornam o mercado brasileiro ainda mais atraente. A começar que as vacinas contra o câncer, os medicamentos e os produtos oncológicos de terapia avançada enquadram-se na categoria de precedência prioritária para a análise regulatória; além disso, essa lei cita que visa o fortalecimento de parcerias com universidades e centros de pesquisa, públicos e privados, nacionais e internacionais, bem como com organismos multilaterais de forma a garantir a produção e regulação sanitária de tecnologias contra o câncer.

Além disso, as empresas farmacêuticas internacionais podem ainda recorrer à reliance regulatória. A lógica é simples: se um produto já foi avaliado por uma autoridade reconhecida, essa análise pode ser considerada no processo brasileiro. Não é aprovação automática, mas evita a repetição de etapas já tecnicamente concluídas, acelerando a aprovação do produto. Em oncologia, esse caminho já opera em iniciativas como o Project Orbis, que reúne autoridades de Estados Unidos, Austrália, Canadá, Singapura, Suíça, Reino Unido, Israel e Brasil para análises colaborativas. Na Suíça, o modelo reduziu o intervalo entre submissões e o tempo de revisão de medicamentos oncológicos, um precedente que muda a forma como o Brasil pode ser incorporado a planos globais de expansão.

Um histórico técnico robusto construído na Europa ou nos Estados Unidos passa, assim, a ter valor estratégico no dossiê brasileiro. Esse potencial se amplifica quando o produto se enquadra em critérios de priorização: medicamentos pediátricos, órfãos ou voltados a necessidades médicas relevantes tornam o país ainda mais atrativo. A pergunta, portanto, deixa de ser “quanto tempo demora registrar um medicamento no Brasil” e passa a ser “como aproveitar o que já foi construído em outros mercados para estruturar a melhor entrada”.

Essa distinção importa porque regulatório não é apenas preencher um dossiê, é o caminho que permite a uma tecnologia sair da pesquisa, ser registrada, comercializada e acompanhada depois que chega ao paciente. Em oncologia, esse percurso envolve biotecnologia, terapias avançadas, medicina personalizada, biomarcadores e diagnósticos moleculares, exigindo articulação entre ciência, regulação, propriedade intelectual e estratégia de mercado. Uma decisão tomada no início pode impactar o registro, a expansão de indicação, a proteção do ativo e a viabilidade comercial no país.

Por isso, a nova agenda brasileira não deve ser lida apenas como mudança normativa: é uma oportunidade de negócio. O Brasil tem demanda, capacidade científica e um sistema regulatório em alinhamento crescente com padrões internacionais. Para a indústria farmacêutica global, isso abre espaço para tratar o país não como etapa distante, mas como mercado integrável ao plano de expansão, desde que a leitura regulatória seja feita corretamente desde o início.

Inovação em saúde só gera impacto quando chega ao paciente. E, para chegar ao paciente, estratégia regulatória é parte central do caminho. O momento é de avaliar o pipeline, revisar aprovações internacionais e mapear as oportunidades que esse novo contexto brasileiro oferece.

*Fernanda Manhães é diretora de Serviços Regulatórios da ClarkeModet Brasil.