A inovação em saúde costuma ser associada a descobertas científicas, avanços tecnológicos e equipamentos cada vez mais sofisticados. No entanto, transformar uma boa ideia em um dispositivo médico capaz de chegar ao mercado e beneficiar pacientes é um processo muito mais complexo do que muitas vezes se imagina.

Esse é justamente o tema central do livro Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch, da engenheira, especialista em Pesquisa e Desenvolvimento de Dispositivos Médicos, Lisa Voronkova, atualmente radicada em Nova York, nos Estados Unidos. A obra é um best seller e se tornou referência para profissionais, empreendedores e empresas que atuam no setor de dispositivos médicos. Com base em sua experiência no desenvolvimento de centenas de tecnologias para a saúde, a autora apresenta uma visão abrangente sobre todas as etapas necessárias para transformar uma necessidade clínica em uma solução efetiva, segura e acessível aos pacientes.

A trajetória de um dispositivo médico começa muito antes da fase de engenharia. O primeiro desafio consiste em compreender profundamente um problema clínico e validar se a necessidade identificada realmente demanda uma nova solução tecnológica. Parece simples, mas essa etapa é frequentemente negligenciada. Muitas iniciativas fracassam justamente por desenvolverem tecnologias sofisticadas para problemas que não foram suficientemente compreendidos ou validados junto aos profissionais de saúde e aos pacientes.

A partir dessa identificação, inicia-se uma jornada que envolve diversas áreas do conhecimento. O desenvolvimento do hardware é apenas uma parte do processo. É necessário estruturar estratégias regulatórias adequadas, conduzir prototipagem e testes, estabelecer sistemas robustos de gestão da qualidade, planejar a manufatura em escala e, finalmente, construir caminhos para a inserção do produto no mercado.

Cada uma dessas etapas traz desafios específicos. No ambiente regulatório, por exemplo, é fundamental garantir que os produtos atendam aos requisitos de segurança, eficácia e qualidade exigidos pelas autoridades sanitárias. Da mesma forma, a escalabilidade da produção exige planejamento cuidadoso para que a inovação mantenha seus padrões de desempenho quando passa do laboratório para a fabricação em larga escala.

Outro aspecto frequentemente subestimado é a comercialização. Uma tecnologia inovadora só alcança seu potencial quando consegue ser incorporada à prática clínica e gerar valor para pacientes, profissionais de saúde, instituições e sistemas de saúde. Isso exige uma compreensão ampla dos mecanismos de acesso ao mercado, sustentabilidade econômica e geração de evidências.

A principal contribuição da obra de Lisa Voronkova talvez seja justamente apresentar uma visão integrada de todo esse ecossistema. Seu trabalho reforça uma mensagem essencial para o setor: inovação não é apenas criar tecnologia. Inovação é entregar soluções que resolvam problemas reais, atendam aos requisitos regulatórios, sejam economicamente viáveis e consigam chegar efetivamente aos pacientes.

Essa reflexão é especialmente relevante em um momento em que o Brasil busca fortalecer seu ambiente de inovação em saúde, ampliar sua capacidade produtiva e acelerar a incorporação de tecnologias capazes de melhorar a qualidade da assistência médica. Para isso, é fundamental aproximar empreendedores, indústria, profissionais de saúde, reguladores e formuladores de políticas públicas em torno de uma visão comum sobre os desafios e oportunidades do setor.

Por reconhecer a importância estratégica desse debate, a ABRAIDI convidou Lisa Voronkova para conduzir a palestra magna do VI Seminário Internacional de Dispositivos Médicos ANVISA/ABRAIDI, que será realizado dentro do TecMed – 1º Congresso Brasileiro de Tecnologia Médica. O evento acontecerá nos dias 5 e 6 de agosto, na Amcham Brasil, em São Paulo, reunindo especialistas nacionais e internacionais para discutir o presente e o futuro da tecnologia médica.

*Sérgio Madeira é diretor técnico da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI).