A regulamentação da inteligência artificial na medicina começa a provocar uma discussão que vai além dos consultórios, com dez entidades representativas do setor de saúde questionando o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de IA na medicina. As organizações reconhecem a importância de disciplinar a atuação dos médicos, mas avaliam que a norma ultrapassa essa finalidade ao criar obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que não exercem a medicina.

A manifestação conjunta reúne a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), Associação Brasileira de Planos de Saúde (ABRAMGE), Associação Nacional das Empresas de Benefícios e Atenção Primária e Secundária (ANEBAPS), Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs (ABSS), Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (FESAÚDE), Instituto Ética Saúde, Movimento Inovação Digital (MID), Saúde Digital Brasil (SDB), e o Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Laboratórios e Demais Estabelecimentos de Saúde do Estado de São Paulo (SindHosp).

O ponto central é o limite entre regulamentar o exercício profissional da medicina e estabelecer regras para produtos, empresas e tecnologias. Pela Lei nº 3.268/1957, cabe ao Conselho Federal de Medicina (CFM) disciplinar e fiscalizar a atividade médica. Na avaliação das entidades, a resolução vai além ao estabelecer exigências que alcançam fornecedores de tecnologia e aspectos técnicos de sistemas de IA.

Para as organizações, essa ampliação pode gerar sobreposição entre autoridades e obrigações pouco claras para um mercado em rápida transformação. Uma empresa que desenvolve uma ferramenta de IA para diagnóstico, gestão ou atendimento pode estar sujeita a diferentes marcos regulatórios, conforme a finalidade e as características da solução.
 

O risco de dois reguladores para a mesma tecnologia

Um dos principais pontos de preocupação está na relação com a Anvisa, em que a agência já possui regras para software como dispositivo médico (SaMD), incluindo classificação de risco, requisitos técnicos e mecanismos de fiscalização. Segundo as entidades, a criação de classificações, auditorias e exigências próprias pelo CFM pode fazer com que dois regimes regulatórios incidam sobre a mesma solução.

O mesmo ocorre na proteção de dados, porque a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) estabelece a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) como responsável pela fiscalização e interpretação das regras sobre dados pessoais. A resolução do CFM, entretanto, estabelece regras relacionadas à base legal para tratamento de dados pessoais, inclusive para o treinamento de modelos de IA, matéria que, segundo as entidades, está inserida na competência da ANPD.

Caso diferentes autoridades estabeleçam parâmetros distintos para uma mesma atividade, desenvolvedores e empresas de saúde digital podem enfrentar exigências conflitantes. Para as entidades, esse cenário pode gerar exigências conflitantes e reduzir a segurança jurídica e a previsibilidade necessárias ao desenvolvimento de novas soluções.

As organizações também apontam impactos sobre propriedade intelectual e modelos de negócio, considerando que a resolução prevê obrigações relacionadas à disseminação de tecnologias, códigos e bases de dados, além de possibilidades de acesso a configurações de sistemas. Na avaliação do setor, essas exigências podem atingir informações protegidas por segredo industrial e propriedade intelectual, especialmente quando aplicadas a empresas que não estão submetidas ao CFM.

Outro ponto levantado é a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) capaz de dimensionar os efeitos das novas exigências sobre hospitais, médicos, startups, empresas de tecnologia e fabricantes de dispositivos médicos.

Há ainda uma questão prática sobre o prazo de adaptação, em que a resolução prevê entrada em vigor após 180 dias, sem estabelecer, segundo as entidades, uma transição escalonada conforme o risco ou o estágio de implantação dos sistemas. Ferramentas já utilizadas em hospitais, clínicas e outros ambientes de saúde podem precisar se adaptar simultaneamente a um conjunto amplo de exigências.

Setor defende nova discussão, sem abrir mão da regulação

As entidades ressaltam que a crítica não representa oposição à regulamentação da inteligência artificial na medicina, mas a expansão da tecnologia exige parâmetros claros para proteger pacientes, preservar a responsabilidade profissional e estabelecer critérios de segurança.

A avaliação das entidades é que cada órgão deve atuar dentro de suas atribuições, com o CFM na disciplina e fiscalização do exercício da medicina, e as demais autoridades competentes na regulação de produtos e proteção de dados.

As entidades também citam precedentes em que o Poder Judiciário reconheceu ou identificou extrapolação dos limites da competência normativa do CFM.

Diante desse cenário, as 10 organizações defendem a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026 e a construção de uma nova regulamentação, precedida por Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública e participação dos diferentes atores da saúde digital.

Para o setor, o desafio não está em escolher entre inovação e segurança, mas em criar regras que ofereçam as duas coisas. Uma regulação previsível, proporcional e coordenada pode proteger pacientes e profissionais sem transformar a sobreposição institucional em obstáculo para empresas que desenvolvem tecnologias de saúde.