Uma das grandes farmacêuticas nacionais, a Libbs alcançou mais um marco relevante para ampliar o acesso aos pacientes brasileiros de anticorpos monoclonais, terapia inovadora para tratamento do câncer e de doenças autoimunes. Após registrar o primeiro biossimilar com o princípio trastuzumabe no Brasil, usado contra o câncer de mama, o laboratório obteve a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o primeiro biossimilar do rituximabe (doenças autoimunes) com fabricação local.
O registro do rituximabe da Libbs, sob a marca Vivaxxia e indicado inicialmente para cânceres hematológicos, coroa um projeto que começou a ser executado em 2013, inicialmente com investimentos de quase R$ 500 milhões, que envolveu a construção da Biotec, fábrica de medicamentos biológicos no complexo industrial do laboratório em Embu das Artes (SP). E é o primeiro de uma série que virá nos próximos anos, de acordo com a diretora de relações institucionais da farmacêutica, Márcia Martini Bueno. "No pipeline, temos seis anticorpos monoclonais que podem exigir R$ 1 bilhão em investimentos", afirma.
Para a construção da Biotec, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) concedeu financiamento de R$ 250 milhões. Outros R$ 250 milhões da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) foram aplicados em estudos clínicos e em tecnologia. Com algumas economias, os desembolsos com a fábrica ficaram em R$ 227 milhões e o projeto contempla futuras expansões de capacidade.
O lançamento do biossimilar do trastuzumabe, sob a marca Zedora, foi focado na divulgação da segurança e na eficácia do tratamento com esse tipo de medicamento. Anos atrás, quando os biossimilares surgiram na Europa, foram recebidos com desconfiança pela classe médica. Em 2017, segundo pesquisa da consultoria IQVIA, que audita as vendas do setor no mundo, cerca de 80% dos médicos já se sentiam confortáveis ou parcialmente confortáveis para prescrever o tratamento.
No Brasil, diz o diretor da unidade de negócios B2B do laboratório, Marco Dacal, os médicos confiam na tecnologia, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) tem entendimento sobre a formação de preços dos biossimilares e o mercado ganha cada vez mais competidores. "O mercado está maduro." Em um ano, o Zedora tornou-se o primeiro produto em vendas da Libbs, com R$ 180 milhões projetados para 2019 apenas no mercado privado. O laboratório tenta entrar no mercado público, mas ainda não teve êxito.
Um dos grandes benefícios do lançamento do Zedora para o mercado local, conta Dacal, foi seu impacto nos preços. Antes mesmo de o biossimilar estar disponível, o preço do produto de referência já havia caído. Com o rituximabe, a expectativa é reproduzir o sucesso do primeiro anticorpo monoclonal lançado, alcançando os mesmos 30% de participação ao fim do primeiro ano.
O desafio, porém, será maior, já que o mercado hemotológico é menor e há outro biossimilar do mesmo princípio ativo em vias de ser lançado. Neste momento, o medicamento aguarda a aprovação de preço pela CMED e deve ser lançado no segundo semestre.
Outros dois biossimilares em fase de desenvolvimento são o bevacizumabe, que está fase final de estudos e deve ser submetido ao aval da Anvisa no fim de 2020, e o palivizumabe, indicado para bebês prematuros.
A aposta em inovação também levou a Libbs a investir US$ 1 milhão em uma start-up nacional, a Pluricell Biotech, da Incubadora USP/IPEN-Cietec. O objetivo da parceria, fechada em maio, é desenvolver em conjunto uma terapia celular regenerativa para doenças cardiovasculares. A partir de células-tronco, serão geradas células cardíacas que serão implantadas em pacientes que as perderam. O projeto está na fase pré-clínica e a previsão é iniciar os testes em humanos em 2023.