A farmacêutica Pfizer obteve bons resultados em testes clínicos de sua vacina contra o novo coronavírus em parceria com a empresa de biotecnologia BioNTech. O estudo, randômico, foi testado em 45 voluntários que receberam três doses da vacina ou placebo; destes, 12 receberam uma dose de 10 microgramas, outros 12 tomaram 30 microgramas, mais 12 receberam uma dose de 100 microgramas e nove foram tratados com a versão em placebo da vacina.

A opção da empresa, ainda em fases 1 e 2 de testes da vacina, estimulou a resposta imune dos pacientes saudáveis, mas também causou efeitos colaterais, como febre, em doses mais altas.

Em entrevista à EXAME, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, contou um pouco sobre os próximos passos da vacina no mundo e afirmou que a mesma deve ser testada em mais de 30.000 pessoas em “breve”, quando atingir a fase 2b/3 de testes clínicos. “A Pfizer espera que em breve, após os resultados positivos nos estudos clínicos que estão sendo realizados, possa disponibilizar o acesso globalmente, exceto na China, onde a BioNtech tem um acordo com a empresa Fosun”, afirmou Dulcine.

Sobre a chegada da vacina no Brasil, Dulcine disse que dependerá da “quantidade de casos no país.”

 

EXAME: Em que fase está a vacina da Pfizer?

Márjori Dulcine: Por meio de um acordo de colaboração global entre a Pfizer e a alemã BioNTech, está sendo realizado um programa robusto e exclusivo de desenvolvimento clínico de uma potencial vacina para combater a covid-19. O desenho do estudo permite a avaliação de várias vacinas experimentais simultaneamente, a fim de identificar a candidata mais segura e potencialmente mais eficaz em um número maior de voluntários, de forma a facilitar a apresentação dos dados para as autoridades regulatórias em tempo real.

Recentemente, a companhia divulgou globalmente dados preliminares positivos destes estudos e está otimista com os resultados, assim como está empenhada em divulgar informações complementares tão logo seja possível. A etapa futura do estudo clínico, chamada de fase 2b/3, está prevista para ocorrer em breve com 30.000 pessoas.

Quantas pessoas já participaram dos testes da Pfizer?

A primeira parte do estudo de desenvolvimento clínico de fase 1/fase 2 para a potencial vacina BNT162 registra até 360 indivíduos saudáveis nos Estados Unidos e até 200 na Europa em duas faixas etárias — de 18 a 55 e de 65 a 85 anos — com três níveis de dose para determinar o nível ideal e avaliar a segurança e imunogenicidade.

Nessa fase, os primeiros imunizados foram os adultos saudáveis de 18 a 55 anos. Os mais idosos somente serão imunizados uma vez que o teste e a dosagem da candidata à vacina aplicada em adultos mais jovens tenham apresentado evidências iniciais de segurança e imunogenicidade.

A meta é ter uma distribuição mundial da vacina contra o novo coronavírus?

Os prazos para a disponibilização da vacina dependem de diversas variáveis. A Pfizer espera que em breve, após os resultados positivos nos estudos clínicos que estão sendo realizados, possa disponibilizar acesso globalmente, exceto na China, onde a BioNtech tem um acordo com a empresa Fosun.

Para isso, estamos colaborando com as autoridades regulatórias e de saúde em todo o mundo para que uma vacina potencial seja oferecida primeiramente às áreas de maior necessidade, com base nos dados demográficos de números de casos que estão sendo produzidos em tempo real e também estão sendo monitorados durante todo o programa de desenvolvimento clínico.

 

A chegada da vacina no Brasil também será avaliada com relação ao número de casos no país.

Vocês obtiveram um resultado positivo com o teste feito em 45 pessoas e disseram que a expectativa é de uma alta produção assim que a vacina der certo. Isso se mantém? Por quê?

Estamos fazendo diversos processos de maneira paralela para que, se os estudos forem positivos e a vacina aprovada, possamos rapidamente fornecê-la para os pacientes. Para isso, estamos trabalhando em estreita colaboração com as autoridades regulatórias.

Se os resultados forem positivos, esperamos sim produzir cerca de 100 milhões de doses até o final de 2020 e possivelmente mais de 1,2 bilhão de doses até o final de 2021.

Quais os próximos passos da Pfizer contra a covid-19?

Devido à urgência da questão, estamos nos desafiando a avançar com estas pesquisas dentro de um cronograma acelerado, que envolve pensar criativamente sobre quais providências podemos tomar paralelamente, sempre tendo em consideração os mais altos níveis de segurança. Ao mesmo tempo, também estamos avaliando compostos antivirais de nosso pipeline para apoiar o tratamento daqueles que forem impactados pela doença.