A farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford suspenderam os testes de estágio final de sua aguardada candidata a vacina contra Covid-19 após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo, afirmou o site de notícias de saúde Stat News nesta terça-feira.

O site citou um porta-voz da AstraZeneca afirmando em um comunicado que o “processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.

O porta-voz descreveu a pausa como “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos resultados”.

O porta-voz também disse que a empresa está “trabalhando para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste”. As suspensões clínicas não são incomuns e ainda não está claro quanto tempo pode durar.

 

O progresso do teste da empresa — e de todas as vacinas em desenvolvimento — está sendo observado minuciosamente devido à necessidade urgente de opções que possam conter a pandemia global. Existem atualmente nove vacinas candidatas em testes de Fase 3. A vacina da AstraZeneca é o primeiro teste de vacina de Fase 3 suspensa até o momento.

A AstraZeneca deu início ao teste de Fase 3 nos EUA no final de agosto, e está sendo feito atualmente em 62 locais do território americano. Já os testes de fase 2/3 foram iniciados anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

O Brasil, por exemplo, encomendou 100 milhões de doses da vacina, segundo o Ministério da Saúde. O governo prevê investir 127 milhões de dólares no projeto e estima que cada dose da vacina vai custar 2,30 dólares.

Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a vacina britânica é a opção mais avançada no mundo em termos de testagem.

 

Na semana passada, a universidade e a farmacêutica assinaram um contrato com a biofarmacêutica anglo-sueca AstraZeneca para produzir sua vacina contra o novo coronavírus em larga escala.

Para aumentar a produção da vacina, a AstraZeneca vai pagar cerca 15 milhões de libras para a Oxford Biomédica — e a escala de produção pode ser aumentada caso necessário.

A Oxford Biomédica, por sua vez, espera receber um adicional de até 35 milhões de libras, mais o custo dos materiais para produzir a vacina em larga escala até o final de 2021 e atender a demanda global pro uma proteção contra a covid-19.

 

Interrupção no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu comunicado do laboratório britânico AstraZeneca sobre a interrupção de estudos, que envolvem a Fiocruz, para desenvolver vacina contra a covid-19. Desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, esta vacina é a aposta do governo Jair Bolsonaro (sem partido) para imunizar a população.

A agência disse que aguarda mais informações da AstraZeneca para se pronunciar oficialmente sobre a interrupção dos estudos. A decisão do laboratório britânico ocorre no dia em que o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que em “janeiro a gente começa a vacinar todo mundo”.

Os estudos envolvem diversos países e, segundo integrante do governo ouvido pelo Estadão, serão interrompidos também no Brasil. O governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar sozinha a vacina.

De acordo com fonte da Anvisa, o laboratório apenas enviou um comunicado à agência sobre a interrupção, sem detalhar que tipo de efeito colateral foi notado em participante do estudo, por exemplo, que levou a travar os trabalhos. Técnicos da Anvisa, agora, buscam mais informações da AstraZeneca.

“A decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes. A Anvisa já recebeu a mensagem e vai aguardar o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente”, disse a Anvisa em nota.

 

Quais são as fases de uma vacina?

Para uma vacina ou medicação ser aprovada e distribuída, ela precisa passar por três fases de testes. A fase 1 é a inicial, quando as empresas tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a segunda é a fase que tenta estabelecer que a vacina ou o remédio produz, sim, imunidade contra um vírus, já a fase 3 é a última fase do estudo e tenta demonstrar a eficácia da droga.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando essa fase é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário. Por fim, na fase 4, a vacina ou o remédio é disponibilizado para a população.

As outras que também estão na na fase três de testes são as versões da americana Moderna e a da chinesa Sinovac, que também será testada no Brasil.

Para a OMS, a vacina britânica é a opção mais avançada no mundo em termos de testagem.

Areitora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Soraia Smaili, em entrevista à GloboNews, afirmou que a vacina de Oxford pode ser distribuída no Brasil em junho de 2021, assim que o registro emergencial dela for aprovado. 

A AstraZeneca e Oxford testarão sua vacina em mais de 50.000 pessoas no mundo todo. No Brasil, serão 5.000 voluntários testados em São Paulo, na Bahia e no Rio de Janeiro.

Em junho, o governo brasileiro anunciou uma parceria com Oxford para a produção de 100 milhões de doses quando a aprovação acontecer.

Antes a previsão da empresa anglo-sueca era que a vacina ficaria pronta já neste ano.

 

Como funciona a vacina de Oxford?

Chamada de ChAdOx1 (AZD1222), a proteção é baseada no adenovírus (grupo de vírus que causam problemas respiratórios, como resfriados) enfraquecido de um chimpazé. A vacina do Instituto de Biotecnologia de Pequim em parceria com a empresa chinesa CanSino também é feita com base no adenovírus

A opção também contém a sequência genética das espículas do SARS-CoV-2. “Quando a vacina entra nas células dentro do corpo, ela usa o código genético para produzir as espículas de proteínas do vírus. Isso induz a uma resposta imune, o que prepara o sistema imunológico para atacar a doença se ela infectar o corpo”, explica a universidade britânica em um comunicado publicado em seu site oficial.