A Moderna divulgou detalhes de seu plano de análise de dados do teste com a vacina contra covid-19, oferecendo uma visão incomum do estudo de uma das principais candidatas.
Em um comunicado antes de uma reunião com investidores que a empresa realiza nesta quinta-feira, Moderna disse que o teste de fase 3 já inscreveu 25.296 de um esperado de 30.000 voluntários, e mais de 10.000 receberam duas doses da vacina.
Embora as linhas gerais dos principais testes estejam disponíveis em um site do governo americano, detalhes de como e quando os conselhos de monitoramento de dados que supervisionam o plano de testes costumam ser mantidos em sigilo pelas empresas farmacêuticas.
No entanto, o esforço sem precedentes para colocar uma vacina contra covid-19 no mercado rapidamente aumentou o interesse por esses detalhes.
A análise dos resultados e das regras para interromper um ensaio se houver sinais iniciais encorajadores pode determinar a rapidez com que uma vacina recebe autorização de emergência dos reguladores nos Estados Unidos.
De acordo com o plano da Moderna, um comitê de monitoramento de dados fará uma avaliação preliminar dos resultados de eficácia após 53 participantes terem contraído o coronavírus, e novamente após 106 casos serem alcançados. A análise final ocorrerá após 151 casos, de acordo com slides da reunião com investidores.
O plano da Moderna é mais conservador do que o benchmark de 32 casos usado pela Pfizer para sua primeira análise preliminar de sua vacina contra covid-19. A Pfizer disse que os resultados de eficácia conclusivos são prováveis até o final de outubro.
De acordo com um slide apresentado na reunião, o ensaio da Moderna só tem probabilidade de mostrar resultados positivos claros na primeira análise se for altamente eficaz, reduzindo os casos de covid-19 em 74% ou mais. Se a vacina tiver uma eficácia mais modesta, de 60%, o ensaio pode ter que prosseguir para a leitura final da eficácia para gerar resultados claros, de acordo com o protocolo do ensaio de 135 páginas.
Dados em novembro
Na entrevista, Bancel disse que o cenário mais provável é que a vacina da Moderna possa gerar dados preliminares de eficácia em novembro. É “tecnicamente possível” que a empresa obtenha resultados em outubro, mas é improvável, disse ele.
Bancel disse que "é extremamente improvável" que todas as pessoas nos Estados Unidos possam ser vacinadas até o final do primeiro trimestre de 2021, como sugeriu um funcionário do governo Trump na quarta-feira. Todas as três vacinas iniciais mais prováveis são baseadas em tecnologias mais novas, o que significa que as empresas tiveram que criar uma nova capacidade de fabricação, disse ele.
Provavelmente haverá apenas vacinas aprovadas para cada americano que quiser uma dose até o segundo semestre do ano que vem, de acordo com o Bancel.
Ao contrário de um ensaio AstraZeneca que foi suspenso duas vezes para investigar possíveis eventos adversos neurológicos, o ensaio da Moderna não teve nenhuma pausa para investigar possíveis problemas de segurança, disse Bancel.